Industria Farmaceutica

21 CFR part 11

Dal 1997 la FDA 21 CFR Part 11 della U.S. Food and Drug Administration's (FDA), richiede ai produttori di farmaci, principi attivi, dispositivi medici e ad altre tipologie di industrie regolate dalla FDA, di implementare dei controlli sui sistemi informatici che gestiscono i dati coinvolti a vario titolo nei processi organizzativi e nei processi di sviluppo dei prodotti allo scopo di garantire l'attendibilità dei dati archiviati in formato elettronico.

MIG

MIG soddisfa tutti i requisiti della FDA nell'ambito di un sistema chiuso. La conformità alle direttive CFR è confermata da un'istituzione indipendente.

Di seguito le implementazioni nel prodotto MIG derivanti dall’applicazione delle direttive 21 CFR part 11:

• Processo di convalida installazione del prodotto
• Controllo degli accessi all'applicazione tramite password con criteri di sicurezza, diritti utente per ciascun livello, scadenza credenziali obbligatori e personalizzabile
• Registrazione di tutte le operazione di modifica e cancellazione (audit trail)
• Gestione accessi e rilevamento tentativi di intrusione (verifica accessi multipli, eventuale blocco utente/Ip), gestione inattività utente
• Protezione dati: Possibilità di verificare eventuali manipolazioni dati attraverso funzionalità crittografiche
• Firma digitale: attivabile su avanzamenti di stato degli Ordini di lavoro
• Gestione obbligo di mantenimento documentale
• Gestione backup dati personalizzabile
• Check list di verifica conformità direttive 21 CFR part 11