Industria Farmaceutica

La suite MIG7 risponde ai requisiti 21 CFR part 11 secondo i criteri FDA riguardanti le industrie farmaceutiche

21 CFR part 11

Dal 1997 la FDA 21 CFR Part 11 della U.S. Food and Drug Administration's (FDA), richiede ai produttori di farmaci, principi attivi, dispositivi medici e ad altre tipologie di industrie regolate dalla FDA, di implementare dei controlli sui sistemi informatici che gestiscono i dati coinvolti a vario titolo nei processi organizzativi e nei processi di sviluppo dei prodotti allo scopo di garantire l'attendibilità dei dati archiviati in formato elettronico.

MIG

MIG soddisfa tutti i requisiti della FDA nell'ambito di un sistema chiuso. La conformità alle direttive CFR è confermata da un'istituzione indipendente.

Di seguito le implementazioni nel prodotto MIG derivanti dall’applicazione delle direttive 21 CFR part 11:

  • Processo di convalida installazione del prodotto
  • Controllo degli accessi all'applicazione tramite password con criteri di sicurezza, diritti utente per ciascun livello, scadenza credenziali obbligatori e personalizzabile
  • Registrazione di tutte le operazione di modifica e cancellazione (audit trail)
  • Gestione accessi e rilevamento tentativi di intrusione (verifica accessi multipli, eventuale blocco utente/Ip), gestione inattività utente
  • Protezione dati: Possibilità di verificare eventuali manipolazioni dati attraverso funzionalità crittografiche
  • Firma digitale: attivabile su avanzamenti di stato degli Ordini di lavoro
  • Gestione obbligo di mantenimento documentale
  • Gestione backup dati personalizzabile
  • Check list di verifica conformità direttive 21 CFR part 11