21 CFR part 11
Dal 1997 la FDA 21 CFR Part 11 della U.S. Food and Drug Administration's (FDA), richiede ai produttori di
farmaci, principi attivi, dispositivi medici e ad altre tipologie di industrie regolate dalla FDA, di
implementare dei controlli sui sistemi informatici che gestiscono i dati coinvolti a vario titolo nei processi
organizzativi e nei processi di sviluppo dei prodotti allo scopo di garantire l'attendibilità dei dati archiviati in
formato elettronico.
MIG
MIG soddisfa tutti i requisiti della FDA nell'ambito di un sistema chiuso. La conformità alle direttive CFR è
confermata da un'istituzione indipendente.
Di seguito le implementazioni nel prodotto MIG derivanti dall’applicazione delle direttive 21 CFR part 11:
- Processo di convalida installazione del prodotto
-
Controllo degli accessi all'applicazione tramite password con criteri di sicurezza, diritti utente per ciascun
livello, scadenza credenziali obbligatori e personalizzabile
- Registrazione di tutte le operazione di modifica e cancellazione (audit trail)
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Gestione accessi e rilevamento tentativi di intrusione (verifica accessi multipli, eventuale blocco utente/Ip),
gestione inattività utente
- Protezione dati: Possibilità di verificare eventuali manipolazioni dati attraverso funzionalità crittografiche
- Firma digitale: attivabile su avanzamenti di stato degli Ordini di lavoro
- Gestione obbligo di mantenimento documentale
- Gestione backup dati personalizzabile
- Check list di verifica conformità direttive 21 CFR part 11